近来，山东新时代药业有限公司提交的关于他达拉非片（注册分类：4类）的上市注册请求被CDE承办。

  他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，原研药由美国礼来公司研制开发，2004年作为医治男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国上市，产品名为“CIALIS”（希爱力），2005年在我国获批上市。

  经药融云数据库查询，他达拉非创新药现在在全世界内共有7款产品上市，国内上市有2款（齐鲁制药的改进型创新药和礼来制药的创新药）；2款已提交上市请求（江苏恒瑞医药和豪森医药联合研制以及Aquestive Therapeutics Inc和IntelGenx Technologies Corp联合研制的改进型创新药）

  依据NMPA官网显现，现在共有44品规他达拉非产品上市，包含41品规他达拉非片和3品规他达拉非口溶膜。

  数据核算成果为，齐鲁制药共有7品规他达拉非产品（包含3品规他达拉非口溶膜）上市，居第一。广东东阳光、正大天晴、长春海悦均有4品规他达拉非产品上市。

  依据CDE信息公开栏查找出来的成果显现，到现在，CDE共承办253条关于他达拉非的上市注册/临床试验请求，其间单2021年一年就有39条被承办的上市注册/临床试验请求。2022年到3月9日，共有13条请求，且这13条请求均为上市注册。

  依据药融云数据库显现，到现在，共有30品规他达拉非产品过评。其间，2022年共过评3家，分别为重庆植恩药业、湖南迪诺制药以及姑苏弘森药业（更多信息请登录药融云数据库查询）。

  在已经有这么多家获批上市的情况下，依然有不少企业甘心布局他达拉非的原因，我想这与他达拉非的商场引诱分不开。

  在2021年鲁抗医药发布的公告中说到，2020 年我国公立医疗机构终端和我国城市实体药店终端他达拉非片出售额约 9 亿元。 与该公司旗下子公司赛特公司在他达拉非技能搬运项目上累计投入的2000万元人民币（未经审计）比较，赢利无疑是惊人的。

  此外，在罗欣药业发布的公告中也曾说到，他达拉非片 2019 年度在全球的出售金额为 6.2 亿美元（以 出厂价核算），在我国境内医院商场出售金额为 1.0 亿元人民币（以招标价核算），零售商场为 3.7 亿元人民币。

  高回报的引诱，加上相对老练的技能确保下的低失败率，药企对他达拉非产品的趋之若鹜也就不意外了。

  关于他达拉非的参比制剂可拜见仿制药参比制剂目录（第八批）、（第十六批）、（第二十六批）、（第二十七批）、（第四十一批）。