股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-003号

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的告诉，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略请求（ANDA，即美国仿制药请求）已取得同意，现将相关状况公告如下：

  帕罗西汀缓释片大多数都用在医治抑郁症。帕罗西汀缓释片原研由Apotex研制，于 1999年 2月在美国上市。当时，美国境内，帕罗西汀缓释片首要生产商有Kremers Urban、Apotex、Rhodes Pharma、Lupin等。2023年该药品美国商场出售额约1,801万美元（数据来源于IQVIA）。

  到现在，公司在帕罗西汀缓释片项目上已投入研制费用约 190万元人民币。

  本次帕罗西汀缓释片取得同意标志着公司具有了在美国商场出售上述产品的资历，有利于公司逐渐扩展美国商场出售和强化产品供应链，丰厚产品队伍，提高公司产品的商场竞争力，对公司的运营成绩发生活跃的影响。